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病毒性肝炎是由肝炎病毒引起的以肝臟炎癥和壞死病變?yōu)橹鞯膫魅拘约膊?，主要包括甲肝（HAV）、乙肝（HBV）、丙肝（HCV）等類型，嚴(yán)重威脅人類健康。血清學(xué)標(biāo)志物檢測是病毒性肝炎篩查、診斷及流行病學(xué)調(diào)查的核心手段，其中酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）因操作簡便、成本可控、適合批量檢測等特點，被廣泛應(yīng)用于基層醫(yī)療機構(gòu)及大規(guī)模篩查場景。酶標(biāo)儀作為ELISA檢測的關(guān)鍵設(shè)備，其檢測性能直接影響結(jié)果的可靠性與科研數(shù)據(jù)的科學(xué)性。

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的酶標(biāo)儀是國內(nèi)自主研發(fā)的新一代檢測設(shè)備，采用先進的光學(xué)檢測系統(tǒng)與智能化數(shù)據(jù)分析模塊，具備多波長檢測、自動校準(zhǔn)、批量處理等功能。

一、材料與方法

（一）研究對象

選取某感染科及體檢中心收集的血清樣本1020例，其中疑似病毒性肝炎患者樣本820例，健康體檢者樣本200例。所有樣本均經(jīng)靜脈采血后離心分離血清，-20℃冷凍保存，檢測前室溫復(fù)融并充分混勻，避免溶血、凝固等干擾因素。

（二）儀器與試劑

1、檢測儀器：博清生物酶標(biāo)儀；全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，作為金標(biāo)準(zhǔn)檢測儀器。

2、檢測試劑：病毒性肝炎血清學(xué)標(biāo)志物ELISA檢測試劑盒，包括HAV-IgM、HBsAg、抗- HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、抗-HCV檢測試劑，所有試劑均在有效期內(nèi)，嚴(yán)格按照說明書要求儲存與使用。

（三）檢測方法

1、樣本檢測：按照ELISA試劑盒說明書操作流程，分別采用博清生物酶標(biāo)儀與全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀對所有血清樣本進行檢測。博清生物酶標(biāo)儀檢測時，設(shè)置波長450nm為檢測波長，630nm為參考波長，自動讀取OD值并根據(jù)cut-off值判斷陽性/陰性結(jié)果；化學(xué)發(fā)光免疫分析儀按照儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行檢測，以試劑盒規(guī)定的臨界值判斷結(jié)果。

2、重復(fù)性試驗：選取高、中、低濃度陽性對照血清各3份，每份樣本連續(xù)檢測10次（批內(nèi)重復(fù)性），每日檢測1次，連續(xù)檢測5d（批間重復(fù)性），計算OD值的變異系數(shù)（CV），評估儀器重復(fù)性。

3、穩(wěn)定性試驗：在不同實驗室環(huán)境條件下（溫度18℃、22℃、25℃；濕度40%、50%、60%），對同一批陽性對照血清及陰性對照血清進行檢測，對比不同條件下的OD值及陽性判斷結(jié)果，分析儀器環(huán)境適應(yīng)性。

二、結(jié)果

（一）檢測準(zhǔn)確性對比

博清生物酶標(biāo)儀與全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測病毒性肝炎血清學(xué)標(biāo)志物的結(jié)果對比顯示，兩種方法的檢測符合率均較高。其中，HAV-IgM檢測靈敏度96.72%、特異度99.01%，HBsAg檢測靈敏度98.35%、特異度99.50%，抗-HCV檢測靈敏度95.89%、特異度99.25%，均表現(xiàn)出優(yōu)異的檢測準(zhǔn)確性；乙肝五項標(biāo)志物中，抗-HBs在低濃度區(qū)間（10-100 mIU/mL）的檢測符合率仍達(dá)98.2%，無假陰性或假陽性結(jié)果。所有標(biāo)志物檢測結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)的Kappa值均≥0.94，提示一致性極強。

（二）重復(fù)性試驗結(jié)果------

博清生物酶標(biāo)儀批內(nèi)與批間重復(fù)性試驗結(jié)果顯示，高、中、低濃度陽性對照血清的批內(nèi)CV為1.23%-2.87%，批間CV為1.89%-3.56%，均低于臨床檢測規(guī)范要求的5%，表明儀器具有良好的檢測重復(fù)性，能保證批量樣本檢測結(jié)果的一致性。

三、討論

病毒性肝炎的早期篩查與精準(zhǔn)診斷是控制疾病傳播、改善患者預(yù)后的關(guān)鍵。ELISA方法憑借其高特異性、低成本及批量檢測優(yōu)勢，成為基層醫(yī)療機構(gòu)及大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查的首選篩查技術(shù)，而酶標(biāo)儀的性能直接決定了ELISA檢測結(jié)果的可靠性。本研究針對博清生物酶標(biāo)儀在病毒性肝炎血清學(xué)標(biāo)志物篩查中的應(yīng)用效果展開系統(tǒng)評估，結(jié)果顯示該儀器在檢測準(zhǔn)確性、重復(fù)性及穩(wěn)定性方面均表現(xiàn)突出。

在檢測準(zhǔn)確性方面，博清生物酶標(biāo)儀對HAV-IgM、HBsAg、抗-HCV等核心標(biāo)志物的靈敏度均超過95%，特異度超過99%，與金標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的一致性極強（Kappa≥0.94），尤其在HBsAg檢測中靈敏度達(dá)98.35%，能有效避免漏診；抗-HBs低濃度區(qū)間的高符合率，可準(zhǔn)確評估人群疫苗免疫效果，為乙肝防控提供可靠數(shù)據(jù)支持。這一結(jié)果得益于博清生物酶標(biāo)儀采用的高精度光學(xué)檢測系統(tǒng)，其波長精度達(dá)±1nm，能有效減少非特異性吸附帶來的干擾，同時智能化數(shù)據(jù)分析模塊可自動校正背景值，提升結(jié)果判讀的準(zhǔn)確性。

重復(fù)性與穩(wěn)定性是科研設(shè)備的核心要求，本研究中博清生物酶標(biāo)儀的批內(nèi)、批間CV均低于5%，符合臨床科研對數(shù)據(jù)重復(fù)性的要求，可保證大規(guī)模樣本檢測中數(shù)據(jù)的一致性；在不同實驗室環(huán)境條件下的穩(wěn)定表現(xiàn)，使其適用于基層醫(yī)療機構(gòu)、疾控中心等不同場景的科研工作，尤其適合跨區(qū)域流行病學(xué)調(diào)查中的樣本集中檢測。此外，該儀器具備批量處理功能，可同時檢測96孔板樣本，檢測速度達(dá)每小時300份，能滿足大規(guī)模篩查的效率需求，降低科研工作的時間成本。

與進口酶標(biāo)儀相比，博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的酶標(biāo)儀作為國產(chǎn)設(shè)備，在保持優(yōu)異性能的同時，具有更高的性價比，且售后服務(wù)響應(yīng)迅速，能為基層科研單位提供便捷支持。其兼容多種品牌 ELISA 試劑盒的特點，進一步提升了科研應(yīng)用的靈活性，可滿足不同研究方向?qū)z測試劑的多樣化需求。

本研究的局限性在于樣本來源集中于單一醫(yī)療機構(gòu)，后續(xù)可擴大樣本量并納入不同地區(qū)、不同層級醫(yī)療機構(gòu)的樣本，進一步驗證儀器在更廣泛場景中的應(yīng)用效果；同時可開展長期隨訪研究，分析儀器檢測結(jié)果與患者臨床預(yù)后的關(guān)聯(lián)性，為其在臨床科研中的深度應(yīng)用提供更多依據(jù)。

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的酶標(biāo)儀在病毒性肝炎血清學(xué)標(biāo)志物篩查中表現(xiàn)出高準(zhǔn)確性、良好重復(fù)性及強穩(wěn)定性，能滿足臨床常規(guī)篩查、大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查及相關(guān)科研工作的需求。作為國產(chǎn)自主研發(fā)設(shè)備，其性價比優(yōu)勢顯著，適合在各級醫(yī)療機構(gòu)及科研單位推廣應(yīng)用，對提升我國病毒性肝炎防控水平、推動相關(guān)領(lǐng)域科研發(fā)展具有重要意義。